Sektor
Arzneimittelentwicklung.
An einem Strang ziehen.
Über Arzneimittelentwicklung.
Die pharmazeutische Industrie entwickelt, produziert und vermarktet Medikamente oder pharmazeutische Zulassungen für die Verwendung als Arzneimittel. Ein Pharmaunternehmen gliedert sich in der Regel in drei Schwerpunktbereiche:
- Forschung und Entwicklung
- Herstellung
- Vertrieb und Marketing.
Die Pharmaindustrie unterliegt einer strengen Regulierung mit Gesetzen, die Preise, Gewinnspannen und die Werbung für Produkte begrenzen. Die Zulassungsbehörden überwachen die Forschung und die Vermarktung neuer und bestehender Arzneimittel.
Die Pharmaindustrie.
Sponsorunternehmen.
Pharmaunternehmen werden häufig als „Sponsorunternehmen“ bezeichnet, da sie letztlich die Kosten für die Entwicklung des neuen Arzneimittels finanzieren (sponsern). Andere Arten von Sponsorunternehmen sind Biotechnologieunternehmen, die biologische Verbindungen zur Herstellung neuer Arzneimittel entwickeln, und Unternehmen im Bereich Medizinprodukte, die Instrumente/Apparate für medizinische Zwecke entwickeln.
i-Pharm betreut die weltweit führenden Sponsoren aus den Bereichen Pharmazeutik, Biotechnologie und Medizinprodukte und arbeitet mit vielen von ihnen bereits seit über einem Jahrzehnt zusammen.
Dienstleistungsunternehmen.
In allen Bereichen des Pharmasektors ist ein starker Trend zum „Outsourcing“ zu beobachten. Häufig werden umfangreiche Teile der Aufgaben (sowohl in der Arzneimittelentwicklung, der Herstellung als auch im Vertrieb und Marketing) an Dienstleistungsunternehmen ausgelagert.
Sponsorunternehmen lagern Arbeiten an Dienstleistungsunternehmen aus, weil sie davon überzeugt sind, dass diese die Arbeit effizienter und kostengünstiger erledigen können als sie selbst.
Auftragsforschungsinstitute (CRO’s).
CROs sind Unternehmen, die die Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukteindustrie durch vertraglich ausgelagerte Forschungsdienstleistungen unterstützen. Diese CROs bewerben sich um Projekte bei Sponsorunternehmen und übernehmen den gesamten oder einen Teil des Forschungs- und Entwicklungsprozesses für ein bestimmtes Arzneimittel in der Entwicklung.
Einige CRO bieten einen „Full Service“ an, d. h. sie können Projekte in allen Funktionsbereichen der Forschung und Entwicklung übernehmen. Einige CROs sind auf bestimmte Funktionsbereiche spezialisiert – zum Beispiel auf einen bestimmten Bereich wie Klinischer Betrieb oder Biometrie.
Andere Dienstleistungsunternehmen.
Weitere Arten von Dienstleistungsunternehmen sind Auftragshersteller (CMO), die sich auf die Herstellung von Arzneimitteln spezialisiert haben, und Vertragsvertriebsunternehmen (CSO), die sich auf den Vertrieb und die Vermarktung von Arzneimitteln spezialisiert haben.
i-Pharm blickt stolz auf eine umfangreiche Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Unterstützung vieler weltweit führender CRO, CMO und CSO bei der Personalbeschaffung in unseren 6 Kernbereichen.
Arzneimittelentwicklungsprozess.
Durch den Prozess der Arzneimittelentwicklung soll sichergestellt werden, dass innovative neue Arzneimittel wirksam und sicher sind und den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung stehen.
Bei der Arzneimittelentwicklung geht es zunächst darum, die für die Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit optimalen Ziele zu ermitteln. Im Durchschnitt dauert die Entwicklung und Markteinführung eines neuen Medikaments 14 Jahre, die für Forschung und klinische Entwicklung aufgewendet werden.
Klinische Entwicklung.
Programme für klinische Prüfungen bestehen aus mehreren Phasen, in denen jeweils die Sicherheit und Wirksamkeit bzw. die Wirksamkeit eines Arzneimittels untersucht wird.
Phase I
Das Arzneimittel wird in der Regel an gesunden Freiwilligen getestet, wobei dessen Sicherheit und Pharmakokinetik ermittelt wird.
Phase II
Das Medikament wird einer Gruppe von 100 bis 250 Patienten mit der Krankheit verabreicht, wobei die Wirksamkeit geprüft und die optimale Dosis ermittelt wird. Ferner werden die Sicherheit des Arzneimittels und dessen Nebenwirkungen bewertet, da diese bei Patienten anders sein können als bei den in Phase I getesteten gesunden Freiwilligen.
Phase III
1.000 - 3.000 (manchmal mehr) Patienten werden für die Forschung mit dem Prüfpräparat gewonnen. Klinische Studien der Phase III werden durchgeführt, um die Wirksamkeit des neuen Medikaments zu bestätigen, Nebenwirkungen zu überwachen, es mit etablierten Behandlungen zu vergleichen und zusätzliche Informationen zu erfassen, um eine sichere Anwendung des Medikaments zu ermöglichen.
Phase IV
Auch bekannt als Prüfungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die die Sicherheitsüberwachung (Pharmakovigilanz) und die laufende technische Unterstützung nach der Zulassung umfassen.
Behördliche Zulassung.
Um ein neues Medikament in Verkehr zu bringen, muss jedes neue Arzneimittel von der Gesundheitsbehörde zugelassen werden. Die Daten aus allen klinischen Prüfungen, darunter auch Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, werden zusammengestellt, um den endgültigen Verwendungszweck des Arzneimittels anzugeben. Das Dossier wird dann für verschiedene Regionen und Länder auf der ganzen Welt angepasst, um die Anforderungen der dortigen Gesundheitsbehörden zu erfüllen.
Dies ist ein entscheidender Schritt, um sicherzustellen, dass Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu den innovativen Arzneimitteln haben, die den komplexen Prozess der Wirkstoffentdeckung und Arzneimittelentwicklung durchlaufen haben.
Herstellung.
Die pharmazeutische Herstellung beschreibt den Prozess der industriellen Fertigung von Pharmazeutika und Medizinprodukten. Diese Tätigkeit wird von Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen direkt ausgeübt oder an Auftragshersteller (CMO) ausgelagert.
Vertrieb und Marketing.
Der Begriff Vertrieb und Vermarktung von Arzneimitteln beschreibt den Bereich der Werbung oder der sonstigen Absatzförderung von Arzneimitteln/Medizinprodukten. Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb übersteigen bei weitem die Ausgaben für Forschung und Entwicklung. Während Forschung und Entwicklung in der Regel auf den Hauptsitz des Unternehmens (oder zumindest auf den regionalen Hauptsitz) beschränkt sind, erfolgen die Marketing- und Vertriebsmaßnahmen in der Regel über ein Netz von internationalen Niederlassungen.
Nur 2 Länder weltweit erlauben „Direktwerbung“ – die USA und Neuseeland. Der Großteil des Marketings richtet sich also nicht an die Patienten, sondern an die Ärzteschaft, die die Medikamente verschreibt, und zunehmend auch an öffentliche Gesundheitseinrichtungen, die für die Medikamente bezahlen.
Unsere Spezialgebiete.
Wir sind in den Bereichen Pharmazeutik, Biotechnologie und Medizintechnik tätig, wobei wir uns besonders auf die folgenden Fachbereiche konzentrieren.
Biometrie
Wir sind Experten für die Personalbeschaffung im Bereich Biometrie und unterstützen die weltweit führenden CRO, Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Suche nach Biostatistikern, Statistikprogrammierern, Clinical Data Managern und SAS-Programmierern.
Klinische Forschung
Klinischer Betrieb: das Herzstück unserer Arbeit. Wir unterstützen einige der weltgrößten Auftragsforschungsunternehmen und Biopharmazeutik-Unternehmen bei der Personalbeschaffung für internationale klinische Studien in den Phasen I bis IV.
Vermarktung
Unsere erfahrenen Teams für die Einstellung von Vertriebspersonal unterstützen die führenden Auftragsforschungsinstitute, Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Suche nach Vertriebs- und Marketingspezialisten in den Bereichen Account Management, Field Sales, Medical Sales, Market Access und Business Development.
Medizin & Wissenschaft
Unsere Fachteams unterstützen die führenden Pharma-, Biotech- und Auftragsforschungsunternehmen bei der Personalbeschaffung im medizinischen und wissenschaftlichen Bereich, z. B. in den Bereichen Medical Affairs, Medical Writing, Arzneimittelsicherheit und Fachwissenschaftler.
Qualitätssicherung & Tech Ops
Unsere Fachteams für Qualitätssicherung und technische Abläufe befassen sich mit einer breiten Palette von Aufgaben in den Bereichen Guter Herstellungspraxis (GMP), Gute Klinischen Praxis (GCP) und Gute Laborpraxis (GLP) sowie mit der Lieferkette, der Logistik und zahlreichen technischen Positionen.
Regulatory Affairs
Die Fachteams von Regulatory Affairs versorgen die führenden Pharma-, Biotech- und Auftragsforschungsunternehmen mit Personal im Bereich Regulatory Affairs, und zwar während des gesamten Produktlebenszyklus von der Forschung über die Zulassung bis hin zur Vermarktung.
Fachkraft trifft auf Chance.
Für eine optimale Personalbeschaffung brauchen Sie einen Partner, der Ihr Unternehmen versteht und schätzt, als wäre es sein eigenes.
i-Pharm unterstützt bereits seit 2008 Kunden und Bewerber aus den Bereichen Pharmazeutik, Biotechnologie, Medizinprodukte und CRO auf der ganzen Welt.
