Dienstleistungen
GxP-Beratungsleistungen
i-Pharm GxP
Beratungsleistungen für Umfang, Personal, Verwaltung und Bereitstellung von GxP-Lösungen in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Mit über 12 Jahren Erfahrung in der Erfüllung geschäftskritischer GxP-Anforderungen für unsere Partner arbeitet unser Netzwerk aus technischen Experten mit Ihnen zusammen, um Ihre Anforderungen zu erfassen, die wichtigsten Risiken und Chancen zu ermitteln und Meilensteine für eine erfolgreiche Bereitstellung zu vereinbaren.
Wir sind davon überzeugt, dass jede Herausforderung einzigartig ist. Deshalb entwickeln wir für jeden Auftrag eine maßgeschneiderte Lösung, die auf Ihre konkreten Bedürfnisse zugeschnitten ist.
i-Pharm GxP erfüllt alle Anforderungen im eigenen Betrieb, wodurch komplexe Lieferketten entfallen und ein Mehrwert entsteht.
Unsere Märkte
Unsere Teams von KMU-Beratern arbeiten partnerschaftlich mit unseren Kunden zusammen, damit Patienten in drei verschiedenen Bereichen der globalen Biowissenschaften regelkonforme und effiziente Nischenprodukte erhalten können.
Sterile / Aseptische Herstellung
Seit 15 Jahren arbeitet i-Pharm Consulting als Spezialist direkt mit den weltweit führenden Sterilgut-Herstellern mit aseptischen Herstellungsverfahren zusammen und genießt einen hervorragenden Ruf für Vertrauen und langfristigen Nutzen.
Biologika / Zell-und Gentherapie
Die Unterstützung unserer Partner bei der Entwicklung und Herstellung komplexer Biologika macht ein Drittel unseres weltweiten Geschäfts aus. i-Pharm ist stolz darauf, seine Kunden schon heute bei der Entwicklung der Therapien von morgen zu unterstützen.
Medizinprodukte / Kombinationsprodukte
Wir bieten fachkundige, maßgeschneiderte Unterstützung für Medizin- und Kombinationsprodukte der Klassen I, II und III und sorgen dafür, dass diese sicher und zuverlässig zum Patienten gelangen.
Das tun wir
i-Pharm GxP bietet Ihnen das exklusive Engagement eines kompetenten Partners, der es Ihnen ermöglicht, Ihre spezifischen Herausforderungen zu meistern.
Wir kombinieren taktisch ausgerichtete, einsatzbereite Beratungsteams mit präzisen Such- und Auswahldienstleistungen, um
- sofortige Wirkung zu erzielen
- unseren Partnern ein erfolgreiches und eigenständiges Wachstum zu ermöglichen.
i-Pharm wird engagiert, um dauerhafte Veränderungen zu bewirken, und wir verpflichten uns, Ihrem Unternehmen die Fähigkeiten, das Wissen und das Personal zur Verfügung zu stellen, die erforderlich sind, um Ihre Probleme über das Ende unseres spezifischen Auftrags hinaus zu lösen.
Unsere technischen Kompetenzen
Wir planen, besetzen, verwalten und liefern geschäftskritische Projektvorhaben für unsere Kunden, die wir in den folgenden Bereichen betreuen.
Qualitätssicherung
- Untersuchung der Ursachen und Planung und Durchführung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen
- Überwachung der Qualitätsprozesse und Unterstützung der kontinuierlichen Fertigung
- DMAIC, Fehleranalyse, GEMBA / Prozessbegehungen, 5-Why-Methode, Ishikawa-Modelle
Qualitätskontrolle
- Umgebungskontrolle
- Planung und Konstruktion von Reinräumen für Labor- und Fertigungseinrichtungen
- Mikrobiologie/Immunologie
- Entwicklung und Erprobung von Tests
Bewertung, Entwicklung und Optimierung von QMS
- eQMS, Trackwise, MasterControl
- ISO 9001
- Six Sigma
- Lückenanalyse, Risikomatrix und nach Prioritäten geordneter Plan für die Folgen/Maßnahmen
Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierungstechnik
- Computersysteme, -verfahren und -ausstattung
- Betriebstechnik
- All aspects of aseptic processing and sterile injectable production.
- IQ, OQ, PQ
- HLK/Einrichtungen, Rauchstudien, Luftausgleich, Temperaturkartierung, Umweltüberwachung
Vorbereitung von Zulassungsanträgen
- BLA – Anträge auf Zulassung von Biologika
- Praktische Erfahrung bei der Unterstützung von Aufsichtsbehörden wie FDA, MHRA, EMA, COFEPRIS, PMDA
Prüfbereitschaft
- PAI
- Audits von kritischen Versorgungseinrichtungen, Labors, Fertigungs-/Produktionsanlagen und Lagerbereichen.
- Lückenanalyse und Maßnahmenplan für die Prioritäten und Folgen
Reaktion auf Prüfungen und Abhilfemaßnahmen
- In der gesamten Biotech-, Pharma- und Medizinprodukteindustrie (GLP, GCP, GMP, GxP)
- Praktische Erfahrung bei der Unterstützung von Aufsichtsbehörden wie FDA, MHRA, EMA, COFEPRIS, PMDA
Technische Redaktion/medizinische Redaktion
- Erstellung, Durchsicht, Bearbeitung und Genehmigung der technischen Dokumentation – SOPs, Arbeitsanweisungen, Durchsicht von Chargenprotokollen usw.
- Verfassen von Förderanträgen, wissenschaftliche Beiträge, redaktionelle Bearbeitung/Lektorat. Zulassungsdokumentation, SOP, CER (Clinical Expert Report/klinische Sachverständigengutachten), CSR, MDD/MDR, Einreichungen
KI/Maschinelles Lernen
- Skalierung und Ausbau von Daten und Infrastruktur
- Bioinformatik und Aufbau von Pipelines durch Einsatz von maschinellem Lernen und Aufbau von Architekturen.
- Datenbereinigung und Datenmigration in die Cloud. Sicherstellen, dass geschützte Daten bereinigt und leicht zugänglich sind und in das ML-Modell und den Algorithmus eingespeist werden können.
Projektabwicklung
Entsprechende Zeitpläne
Wir arbeiten so schnell, wie es Ihr Zeitplan zulässt, und alle unsere Netze sind garantiert innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach einer Vorstellung verfügbar, vorbehaltlich Wirkstoff-Screenings und Hintergrunduntersuchungen.
Transparente Preisgestaltung
All unsere Berater sind innerhalb der in unserer Tarifübersicht angegebenen Spanne einsetzbar (ohne Reisekosten).
Verbleibquote
Wir haben eine 96-prozentige Verbleibquote für Berater im Einsatz.
Personal von höchster Qualität
Dank unseres strengen Auswahlverfahrens stellen wir ausschließlich die am besten geeigneten Fachleute vor, die bei früheren Projekten hervorragende Bewertungen erhielten oder von anderen Personen ausdrücklich empfohlen wurden.
Governance
Bei allen Projekten treffen wir uns alle zwei Wochen mit dem Projektteam und dem Einstellungsteam, um die Fortschritte zu besprechen und nachzuverfolgen. Zudem legen wir jedes Quartal eine Präsentation zum Gesamtstatus des Projekts vor.
Projektlösungen
Wenn in Ihrem Unternehmen erhebliche Veränderungen anstehen, die eine zeitlich begrenzte, koordinierte und auf Meilensteine ausgerichtete Lösung erfordern, die möglicherweise Nischenressourcen an zahlreichen Standorten umfasst, können Sie sicher sein, dass wir die richtige Lösung bieten.
